儀器校準(zhǔn)品質(zhì)保證

引言 

　　測(cè)量設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的重要手段和工具,是反映實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的重要組成部分,是影響檢測(cè)、校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性最為重要因素之一,所以測(cè)量設(shè)備在當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室管理工作中具有特別重要的地位。目前,在實(shí)際工作中,常會(huì)遇到有一些測(cè)量設(shè)備沒有相應(yīng)的檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范,這就需要我們實(shí)驗(yàn)室自行編制校準(zhǔn)方法,來保證這些測(cè)量設(shè)備性能良好,檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。  

　　1　基本概念 

　　1.1　檢定 

　　查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定的程序,它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。 

　　1.2　校準(zhǔn) 

　　在規(guī)定條件下,為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值,或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值,與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 

　　注:  

　?。?）校準(zhǔn)結(jié)果即可以給出被測(cè)量的示值,又可確定示值的修正值。 

　　（2）校準(zhǔn)也可確定其他計(jì)量特性,如影響量的作用。 

　?。?）校準(zhǔn)結(jié)果可以確定記錄在校準(zhǔn)和校準(zhǔn)報(bào)告中。 

　　1.3　檢測(cè) 

　　檢驗(yàn)和測(cè)試的總稱。在實(shí)際工作中,檢驗(yàn)包含了大量的測(cè)試工作,因此常把檢驗(yàn)和測(cè)試總稱為檢測(cè)。  

　　1.4　檢驗(yàn) 

　　是對(duì)產(chǎn)品的一種或多種特性進(jìn)行測(cè)量、檢查、試驗(yàn)或度量（包括計(jì)數(shù)）,并將結(jié)果與規(guī)定的要求進(jìn)行比較以確定是否合格的活動(dòng)。 

　　1.5　測(cè)試 

　　對(duì)給定的產(chǎn)品,測(cè)量、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、過程或服務(wù),按照規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。 

　　1.6　測(cè)量設(shè)備 

　　是測(cè)量?jī)x器、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、參考物質(zhì)、輔助設(shè)備以及進(jìn)行測(cè)量所必需的資料總稱。它還包括試驗(yàn)和檢驗(yàn)過程中使用的設(shè)備等。 

　　1.7　測(cè)量?jī)x器 

　　單獨(dú)地或連同輔助設(shè)備一起用以進(jìn)行測(cè)量的器具。 

　　1.8　測(cè)量系統(tǒng) 

　　組裝起來以進(jìn)行特定測(cè)量的全套測(cè)量?jī)x器和其他設(shè)備。 

　　注:  

　?。?）測(cè)量系統(tǒng)可以包含實(shí)物量具和化學(xué)試劑。 

　?。?）固定安裝著的測(cè)量系統(tǒng)稱為測(cè)量設(shè)備。 

　　1.9　試驗(yàn)設(shè)備 

　　在質(zhì)量檢測(cè)工作中除了計(jì)量器具外,所需使用的影響產(chǎn)品質(zhì)量作出判斷的所有設(shè)備。 

　　2　校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的確定 

　　實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)工作中需要用到許多測(cè)量設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱設(shè)備）,這些設(shè)備在不同的檢測(cè)、校準(zhǔn)項(xiàng)目中有不同的用途,有的用作標(biāo)準(zhǔn)器、有的用作輔助設(shè)備；有的顯示數(shù)據(jù)用于得出檢測(cè)、校準(zhǔn)結(jié)果,有的用于提供或創(chuàng)設(shè)測(cè)量條件；有的用于測(cè)量,有的用于監(jiān)測(cè)等。是不是所有這些設(shè)備都需要校準(zhǔn)。GB/T 15481標(biāo)準(zhǔn)5.6.1指出:“凡對(duì)測(cè)試、校準(zhǔn)或取樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有重要影響的所有用于測(cè)試或校準(zhǔn)的設(shè)備,包括輔助測(cè)量設(shè)備（如用作環(huán)境條件測(cè)量）,在投入使用前均須進(jìn)行校準(zhǔn)”。因此并不是所有的設(shè)備都要校準(zhǔn),即使校準(zhǔn)也是根據(jù)需要既可對(duì)所有的參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn),也可以對(duì)檢測(cè)結(jié)果有重要影響設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵值進(jìn)行校準(zhǔn)。 

　　所以實(shí)驗(yàn)室在編制設(shè)備校準(zhǔn)方法時(shí),首先要確定所使用的設(shè)備哪些是計(jì)量器具（以國家頒布的依法管理的計(jì)量器具目錄為準(zhǔn)）；哪些是試驗(yàn)設(shè)備；哪些是輔助設(shè)備?設(shè)備的屬性確定后,就可以有的放矢的編制校準(zhǔn)方法。判斷對(duì)設(shè)備是否進(jìn)行校準(zhǔn)的一般方法包括以下幾方面: 

　　1）尚未頒布檢定規(guī)程的計(jì)量器具； 

　　2）貴重、精密和專用設(shè)備； 

　　3）進(jìn)行重要產(chǎn)品、重要項(xiàng)目、重要參數(shù)和重要性質(zhì)的檢測(cè)、校準(zhǔn)所用的設(shè)備； 

　　4）設(shè)備的不確定度在測(cè)量結(jié)果的合成不確定度中占有較大的比重,前者對(duì)后者有較大的貢獻(xiàn)； 

　　5）對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備； 

　　6）使用環(huán)境惡劣或使用環(huán)境發(fā)生變化； 

　　7）使用的頻繁程度。 

　　對(duì)一些檢測(cè)、校準(zhǔn)中僅起到功能作用,不需出具數(shù)據(jù)的設(shè)備,可不必進(jìn)行校準(zhǔn),但應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的檢查,以表明功能正常。 

　　3 編制校準(zhǔn)方法的基本要求 

　　校準(zhǔn)方法是用于對(duì)設(shè)備進(jìn)行周期校準(zhǔn)的技術(shù)文件。編制校準(zhǔn)方法應(yīng)按照中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF1071 - 2000《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行。在編制校準(zhǔn)規(guī)范時(shí)應(yīng)包括以下內(nèi)容: 

　　3.1　封面 

　　封面應(yīng)標(biāo)出校準(zhǔn)方法的名稱,名稱應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確、規(guī)范、概括性強(qiáng),一般以被校準(zhǔn)對(duì)象或被校準(zhǔn)參數(shù)來命名；編號(hào)由其代號(hào)、順序號(hào)和發(fā)布年號(hào)（四位數(shù)字）組成；發(fā)布和實(shí)施日期、發(fā)布單位名稱。 

　　3.2　扉頁 

　　扉頁應(yīng)標(biāo)出的名稱編號(hào)由其代號(hào)、順序號(hào)和發(fā)布年號(hào)（四位數(shù)字）、經(jīng)何部門何時(shí)批準(zhǔn)、自何時(shí)起實(shí)行、起草單位、主要起草人、參加起草人及負(fù)責(zé)解釋單位等。 

　　3.3　目錄 

　　應(yīng)列出校準(zhǔn)方法的名稱、章、節(jié)的編號(hào)、標(biāo)題及所在的頁碼,標(biāo)題和頁碼間用虛線連接。 

　　3.4　范圍 

　　說明校準(zhǔn)方法對(duì)于被校準(zhǔn)對(duì)象的適用范圍,必要時(shí)可寫明不適用的范圍和對(duì)象。 

　　3.5　引用文獻(xiàn) 

　　列出校準(zhǔn)方法中所引用主要技術(shù)文件的編號(hào)、年號(hào)和名稱,應(yīng)注明:“使用本規(guī)范時(shí),應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本”的聲明。 

　　3.6　術(shù)語和計(jì)量單位 

　　術(shù)語是對(duì)校準(zhǔn)方法中所涉及到的特定名詞給出必要的定義,（當(dāng)方法涉及國家尚未作出規(guī)定的術(shù)語時(shí),則應(yīng)給出必要的定義）；計(jì)量單位一律采用國家法定計(jì)量單位,必要時(shí)可列出同類計(jì)量單位的換算關(guān)系。 

　　3.7　概述 

　　主要簡(jiǎn)述被校準(zhǔn)對(duì)象的用途、原理和構(gòu)造（包括必要的結(jié)構(gòu)示意圖）,如果被校準(zhǔn)對(duì)象的原理、結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單,該部分可以省略。 

　　3.8　計(jì)量特性（技術(shù)指標(biāo)） 

　　是指被校準(zhǔn)對(duì)象各參數(shù)的測(cè)量范圍和技術(shù)指標(biāo),如需具備的準(zhǔn)確度、準(zhǔn)確度等級(jí)、靈敏度、穩(wěn)定度和分辨力等性能。 

　　3.9　校準(zhǔn)條件 

　　3.9.1　環(huán)境條件 

　　是指在校準(zhǔn)過程中,（測(cè)量）標(biāo)準(zhǔn)、被校準(zhǔn)對(duì)象正常工作所必需的（如溫度、濕度、氣壓、灰塵、振動(dòng)、電磁干擾等）環(huán)境條件。 

　　3.9.2 （測(cè)量）標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 

　　對(duì)校準(zhǔn)時(shí)使用的（測(cè)量）標(biāo)準(zhǔn)、配套設(shè)備應(yīng)描述其計(jì)量特性。 

　　3.10　校準(zhǔn)項(xiàng)目 

　　包括被校準(zhǔn)對(duì)象通常可能的示值或量值,具體項(xiàng)目可根據(jù)用戶要求選擇使用。 

　　3.11　校準(zhǔn)方法 

　　是指被校準(zhǔn)對(duì)象進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)所規(guī)定的具體操作方法和步驟。應(yīng)包括校準(zhǔn)原理（必要時(shí),應(yīng)提供原理示意圖）、計(jì)算公式等。 

　　3.12　校準(zhǔn)結(jié)果 

　　是指校準(zhǔn)結(jié)果結(jié)束后確定被校準(zhǔn)對(duì)象的示值誤差,不判斷被校準(zhǔn)對(duì)象合格與否,但需要時(shí),可以確定被校準(zhǔn)對(duì)象的某一性能是否符合預(yù)期的要求,校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告上反映。校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)至少包括以下信息: 

　　1）證書或報(bào)告名稱（如“校準(zhǔn)證書”或“校準(zhǔn)報(bào)告”）； 

　　2）實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址（包括聯(lián)系方式、電話、電傳、郵編等信息）；委托方的名稱和地址（若需要保密,可以不包含委托方的地址）； 

　　3）證書或報(bào)告的唯一編號(hào)、頁碼（第幾頁、共幾頁）,證書或報(bào)告結(jié)束處的終止符號(hào)； 

　　4）所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或規(guī)程的代號(hào)及名稱,若為部分依據(jù)時(shí),可以按“參考”的方式處理； 

　　5）被校準(zhǔn)對(duì)象的名稱、型號(hào)、編號(hào)等有關(guān)信息； 

　　6）進(jìn)行校準(zhǔn)的日期,如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí),應(yīng)說明被校準(zhǔn)對(duì)象的接收日期； 

　　7）如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí),應(yīng)對(duì)抽樣程序進(jìn)行說明； 

　　8）本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性的說明； 

　　9）校準(zhǔn)環(huán)境的描述,包括溫度、濕度等； 

　　10）校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說明； 

　　11）校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)明了,便于使用者理解和應(yīng)用； 

　　12）校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)、簽發(fā)日期,加蓋校準(zhǔn)專用章； 

　　13）校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校準(zhǔn)對(duì)象有效的聲明,未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室同意,不得部分復(fù)制證書或報(bào)告的聲明。 

　　3.13　校準(zhǔn)周期 

　　是指被校準(zhǔn)對(duì)象相鄰兩次校準(zhǔn)之間的時(shí)間間隔。在確定被校準(zhǔn)對(duì)象校準(zhǔn)時(shí)間間隔時(shí),一般需要考慮以下因素: 

　　1）相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)程對(duì)檢定周期的規(guī)定； 

　　2）制造廠商的要求或建議； 

　　3）使用的頻繁程度； 

　　4）維護(hù)和使用記錄； 

　　5）以往校準(zhǔn)記錄所得的趨向性數(shù)據(jù)； 

　　6）磨損和漂移量的趨勢(shì)； 

　　7）環(huán)境的嚴(yán)酷度及其影響（如腐蝕、灰塵、振動(dòng)、頻繁運(yùn)輸和粗暴操作等）； 

　　8）追求的測(cè)量準(zhǔn)確度； 

　　9）期間核查和功能檢查的有效性和可能性。 

　　為便于校準(zhǔn)時(shí)間間隔的確定,實(shí)驗(yàn)室可繪制設(shè)備隨時(shí)間變化的曲線圖。采用固定的校準(zhǔn)周期較易管理,也是目前廣泛使用的方法。 

　　3.14　附錄 

　　包括校準(zhǔn)記錄及校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告封面、內(nèi)頁格式,有關(guān)圖表以及相關(guān)的參數(shù)數(shù)據(jù)等。 

　　3.15　附加說明 

　　以“附加說明”為標(biāo)題,寫在規(guī)范終結(jié)線下面,說明一些需另行表述的事項(xiàng)。（如無此項(xiàng),可省略） 

　　4　校準(zhǔn)方法編制程序 

　　1）由負(fù)責(zé)該項(xiàng)校準(zhǔn)的技術(shù)人員起草； 

　　2）經(jīng)本單位技術(shù)委員會(huì)或組織技術(shù)人員討論； 

　　3）由本單位技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。